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    INDUSTRY NEWS

    行業動態

    政策匯總丨2022年2月行業內政策及資訊大盤點

    更新時間:2022-03-02    瀏覽次數:0

    未標題-1

    01、科技部最新發布!國家撥款!“

    干細胞研究與器官修復”重點專項2022年度項目申報指南(征求意見稿)


      根據《國務院關于改進加強中央財政科研項目和資金管理的若干意見》(國發〔2014〕11號)、《國務院關于深化中央財政科技計劃(專項、基金等)管理改革方案的通知》(國發〔2014〕64號)、《國家重點研發計劃管理暫行辦法》(國科發資〔2017〕152號)等文件要求,現將“催化科學”、“干細胞研究與器官修復”“物態調控”“地球系統與全球變化”和“數學和應用研究”5個重點專項2022年度項目申報指南公開征求意見。征求意見截止時間為2022年2月14日?! ?/p>

      國家重點研發計劃相關重點專項的凝練布局和任務部署已經戰略咨詢與綜合評審特邀委員會咨詢評議,國家科技計劃管理部際聯席會議研究審議,并報國務院批準實施。本次征求意見重點針對各專項指南方向提出的目標指標和相關內容的合理性、科學性、先進性等方面聽取各方意見??萍疾繉嘘P部門、專業機構和專家,根據征求意見情況,修改完善項目申報指南。征集到的意見將不再反饋和回復。相關意見建議請于2022年2月14日24點之前發至電子郵箱:jcs_zdxmc@most.cn。

    未標題-111

    來源:2022年2月7日國家科技管理信息系統公共服務平臺


    02、國家衛健委:對《關于加快干細胞立法,鼓勵干細胞領域創新研發應

    用,使之更好的為人類服務的建議》的答復函


      代表您好:

      ????您提出的《關于加快干細胞立法,鼓勵干細胞領域創新研發應用,使之更好的為人類服務的建議》收悉,經商科技部,現答復如下:

      ????一、工作現狀和進展情況

     ?。ㄒ唬└杉毎R床研究步入規范發展軌道。為促進我國干細胞臨床研究科學、有序、健康發展,建立符合我國國情、滿足干細胞技術發展需要的干細胞臨床研究管理制度和技術規范,2015年原國家衛生計生委、原國家食藥監局組織制定《干細胞臨床研究管理辦法(試行)》《干細胞制劑質量控制和臨床前研究指導原則(試行)》,建立以醫療機構為干細胞制劑和臨床研究質量管理責任主體,干細胞臨床研究機構和項目雙備案的管理機制。截至目前,全國已有備案機構111家,已備案項目合計99個,并有陸續結束研究的項目?!陡杉毎R床研究管理辦法(試行)》實施以來,干細胞臨床研究步入規范化發展軌道,各級衛生健康行政部門會同藥監部門加強事中事后監管,并廣泛開展政策解讀和倫理培訓,增強干細胞臨床研究人員的法規和倫理意識,切實推動干細胞臨床研究規范有序開展?!?/p>

     ?。ǘ┘哟髮Ω杉毎I域創新研發應用領域的支持。在干細胞與轉化研究方面,科技部先后通過“十五”863計劃“組織(器官)工程”重大專項和“干細胞與組織工程”重大項目、“十二五”863計劃干細胞治療技術臨床轉化及應用研究、組織工程關鍵技術與系列產品研發、再生醫學前沿技術與應用研究、小型實驗動物及動物模型的研制和利用、人類重大疾病靈長類動物模型研究及應用主題項目,延續性地部署了相關研究,支持干細胞與器官修復方面的基礎前沿、關鍵技術、臨床研究、產品研發、應用示范等創新鏈條的主要環節,期間國撥經費總計約40億元。

     ?。ㄈ└杉毎芯坑楷F出一系列重要科研成果。在“十三五”“干細胞及轉化研究”等重點專項支持下,我國干細胞研究涌現出一系列重要科研成果,如基于體細胞核移植克隆獼猴、人成體肝臟細胞實現長期體外培養功能維持、獲得首只孤雄生殖小鼠、以細胞來源的細胞外基質與神經材料相結合修復神經長段缺損等。目前,我國干細胞研究與器官修復領域已經基本形成了基礎理論、關鍵技術、成果轉化等系統的科研體系,培養了一批高水平人才團隊,建設了多個國家重點實驗室和干細胞種質資源庫,具備了引領發展的良好基礎,相關研究水平居國際前列?! ?/p>

      二、關于所提建議的答復  

     ?。ㄒ唬┍M快完善干細胞專門立法。干細胞等生物新技術飛速發展,建立健全干細胞領域立法和完善監管體系非常重要。2017 年科技部制定發布《生物技術研究開發安全管理辦法》,全面規范生物技術研究開發活動;2019 年國務院頒布的《人類遺傳資源管理條例》,對干細胞研究中的樣本采集、保藏、使用,以及出入境、國際合作等做出明確規定;2021年4月15日起施行的《生物安全法》提出,國家加強對生物技術研究、開發與應用活動的安全管理,從法律制度層面保障生物技術健康發展,保護人民生命健康,維護國家生物安全。我委在完善干細胞臨床研究監管方面,依據《干細胞臨床研究管理辦法(試行)》建立了國家和省級衛生健康行政部門會同同級藥監部門現場檢查、有因檢查、專項檢查、隨機抽查的監管工作機制,同時不斷完善登記備案信息系統,實現網絡備案、審核,強化研究報告制度等,促使包括胚胎來源在內的干細胞等規范開展臨床研究?!?/p>

     ?。ǘ╆P于完善我國人類胚胎干細胞研究審查機制。干細胞等生物新技術快速發展,既為生物學、醫學和農學研究帶來重大突破的可能,也可能因誤用、濫用、繆用等引發生物安全和倫理風險?!陡杉毎R床研究管理辦法(試行)》提出機構倫理委員會應當按照《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》對干細胞臨床研究項目進行獨立倫理審查,同時規定干細胞的來源和獲取過程應當符合倫理。2020年,我委醫學倫理專家委員會辦公室修訂發布《涉及人的臨床研究倫理審查委員會建設指南(2020版)》,進一步明確倫理審查的基本原則和操作規程,并在附則六關于干細胞臨床研究倫理審查中,細化對包括胚胎來源的干細胞供者篩選標準和供者知情同意書樣稿等內容的倫理審查要求。近年來,隨著干細胞臨床研究的逐步開展,我委與國家藥監局每年組織或委托第三方開展干細胞臨床研究機構和項目現場核查、抽查,督促備案機構落實主體責任,建立健全學術委員會和倫理委員會審查機制,其中干細胞來源、供者知情同意等均為審查重點內容??萍疾扛叨戎匾暱萍紓惱碇贫冉ㄔO,會同相關部門積極推進完善科技倫理工作機制。加強國家科技計劃的倫理審查機制建設,協調推進全國科技倫理治理體系建設工作??萍疾?、原衛生部聯合印發《人胚胎干細胞研究倫理指導原則》,對指導胚胎干細胞的采集、保藏和使用等發揮著重要作用。2019 年,科技部、財政部于聯合印發《關于進一步優化國家重點研發計劃項目和資金管理的通知》,要求相關項目承擔單位建立倫理審查委員會,加強審查和監管?!?/p>

     ?。ㄈ╆P于完善倫理審查委員會的構成。2016年,我委印發的《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》規定,從事涉及人的生物醫學研究的醫療衛生機構是涉及人的生物醫學研究倫理審查工作的管理責任主體,應當設立倫理委員會,并采取有效措施保障倫理委員會獨立開展倫理審查工作。倫理委員會的委員應當從生物醫學領域和倫理學、法學、社會學等領域的專家和非本機構的社會人士中遴選產生。2020年修訂頒布的《民法典》明確了開展包括干細胞在內的涉及人的生物醫學研究倫理審查有關規定,為倫理委員會開展相關工作提供了法律依據。我委還會同科技部等有關部門研究起草《涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查辦法(征求意見稿)》,將倫理審查拓展到生命科學和醫學研究領域,對醫療機構、高等學校、科研院所等倫理審查委員會的構成提出管理要求。該文件已于今年初面向社會公開征求意見,現正按程序推進文件印發工作?!?/p>

     ?。ㄋ模╆P于建立合理的責罰機制?!渡锇踩ā访鞔_禁止從事危及公眾健康、損害生物資源、破壞生態系統和生物多樣性等危害生物安全的生物技術研究、開發與應用活動,并進一步提出從事生物技術研究、開發與應用活動應當符合倫理原則。2003年印發的《人胚胎干細胞研究倫理指導原則》將禁止進行生殖性克隆人的任何研究列為首要倫理原則,規定在進行人胚胎干細胞研究時,不得將利用體外受精、體細胞核移植、單性復制技術或遺傳修飾獲得的囊胚植入人或任何其它動物的生殖系統;不得將人的生殖細胞與其他物種的生殖細胞結合。對違反倫理原則開展研究的醫療機構或個人,依據《民法典》第一千零九條的規定,依法承擔民事法律責任;根據《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》第六章的規定,依法承擔行政法律責任。

     ?。ㄎ澹╆P于完善報告及信息公開制度。為進一步規范醫學科學研究,加強生命科學和醫學研究倫理審查監督管理,我委依托全民健康保障信息化工程建立醫學研究登記備案信息系統。目前,該系統建立了干細胞臨床研究機構和項目備案材料在線填報、核對、反饋、審核工作機制,實現了備案機構及各級監管部門實時掌握干細胞臨床研究進展情況,對干細胞臨床研究實行動態監測等功能。

      三、下一步工作目標和計劃

      我委將會同有關部門繼續推進有關工作,一是不斷加強干細胞臨床研究規范開展的監督管理工作,進一步完善備案審核制和醫學研究登記備案信息系統功能,促進干細胞研究領域在保障人民健康中更加積極地發揮作用。二是繼續支持干細胞及轉化相關研究。在“十四五”國家重點研發計劃中,通過啟動“干細胞研究與器官修復”等重點專項,進一步加大對干細胞及轉化研究的支持力度。三是統籌加強國家重點實驗室等相關科研基地平臺建設,優化原始創新環境,加強核心技術攻關,打造干細胞研究的國家戰略科技力量。四是壓實各類科研單位的科技倫理監管責任,加強科技倫理的宣傳教育,嚴肅查處違反科技倫理規范的行為,進一步提升干細胞研究的規范性。

    未標題-2

    來源:2021年12月8日中華人民共和國國家衛生健康委員會


    03、國家衛健委:切實推動干細胞產業高質量發展,促進干細胞研究領域為

    保障人民健康發揮更加積極的作用。


      關于政協十三屆全國委員會第四次會議第3471號(醫療體育類295號)提案答復的函 

      現答復如下:  

      一、工作現狀和進展情況 

      為促進我國干細胞臨床研究科學、有序、健康發展,建立符合我國國情、滿足干細胞技術發展需要的干細胞臨床研究管理制度和技術規范,2015年原國家衛生計生委和原國家食藥監局針對干細胞制劑體外制備、活性期短、體內作用等較為復雜的特點,借鑒國際相關監管經驗,組織制定《干細胞臨床研究管理辦法(試行)》(以下簡稱《辦法》),建立以醫療機構為干細胞制劑和臨床研究質量管理責任主體,干細胞臨床研究機構和項目雙備案的管理機制。截至目前,全國已有備案機構111家,已備案項目合計99個,并已有陸續結束研究的項目?!?/p>

      二、關于所提建議的答復 

     ?。ㄒ唬╆P于完善政策法規,出臺適應行業發展的政策體系。自《辦法》實施以來,干細胞臨床研究步入規范發展軌道。鑒于細胞生產工藝、質量研究、藥理毒理等的研究水平、設計和開展臨床試驗的能力、安全性風險控制能力等對細胞產品的臨床療效產生重要影響,2015年原國家衛生計生委和原國家食藥監局共同制定《干細胞制劑質量控制和臨床前研究指導原則(試行)》,提出質量控制和臨床前研究相關技術指標要求。同時,為全面規范生物技術研究開發活動,2017 年科技部制定《生物技術研究開發安全管理辦法》。2019 年頒布的《人類遺傳資源管理條例》,進一步加強對生物技術開發監管和生物遺傳資源保護?!?/p>

      為更好地指導相關科研機構和企業研發細胞治療產品,2017年原國家食藥監局制定了涵蓋各類細胞及研發全過程的《細胞治療產品研究與評價技術指導原則(試行)》,其中涉及細胞治療產品藥學、藥理毒理、臨床研究與評價的一般原則及技術要求。近期,國家藥監局相關技術部門正在研究進一步細化不同種類細胞產品具體技術要求,組織制訂細胞產品研發和注冊相關的技術指導性文件,不斷完善相關產品技術評價體系,努力推動細胞治療產業持續健康發展?!?/p>

     ?。ǘ╆P于管理分級分類,制定干細胞產品的倫理審查標準。干細胞等生物新技術快速發展,既為生物學、醫學和農學研究帶來重大突破的可能,也可能因誤用、濫用、謬用等引發生物安全和倫理風險?!掇k法》提出機構倫理委員會應當按照《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》對干細胞臨床研究項目進行獨立倫理審查,同時規定干細胞的來源和獲取過程應當符合倫理。為了使機構倫理委員會更好地開展審查工作,2020年我委醫學倫理專家委員會辦公室修訂發布《涉及人的臨床研究倫理審查委員會建設指南(2020版)》,進一步明確倫理審查的基本原則和操作規程,并在附則六“干細胞臨床研究倫理審查”中,對干細胞來源、供者篩選標準和供者知情同意書樣稿等內容進行倫理審查的細化要求。同時,由科技部等部門共同發布的《人胚胎干細胞倫理指導原則》,對指導胚胎干細胞的采集、保藏和使用等發揮著重要作用?!?/p>

     ?。ㄈ╆P于地方先行先試,試點干細胞產品的臨床注冊路徑?!掇k法》適用于全國醫療機構開展干細胞臨床研究,并遵循《藥品管理法》管理框架??梢园凑铡掇k法》在已備案的干細胞臨床研究機構完成臨床研究后,將已獲得的臨床研究結果作為技術性申報資料提交,用于申請藥品注冊臨床試驗;也可以直接根據《藥品注冊管理辦法》申請藥品注冊臨床試驗,為干細胞新藥研發提供有力支撐?!?/p>

      三、下一步工作目標和計劃 

      我委將結合你們的建議,繼續加強干細胞臨床研究規范開展的監督管理工作,完善備案審核制和醫學研究登記備案信息系統信息功能,不斷強化倫理審查與監督職能。同時積極推進相關法律法規修訂和立法工作,切實推動干細胞產業高質量發展,促進干細胞研究領域為保障人民健康發揮更加積極的作用。

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    來源:2021年12月13日中華人民共和國國家衛生健康委員會


    04、細胞治療成為2022年兩會重要議題

    大力支持細胞治療產業發展


      大連兩會代表建言

      大連市人大代表劉晶建議:本市應發揮現有的技術、人才及高端研究平臺等優勢,加速科技成果轉化,打造一條“干細胞存儲-研發-應用”的完整產業鏈?! ?/p>

      大連作為遼寧三大生物產業集聚區之一,現已初步形成了差異化、有特色的醫藥+醫療兩大集群,在干細胞、中醫藥、基因檢測等方面積累了豐富的核心技術和大量的專業人才,建立了國家級干細胞臨床研究機構、基因檢測示范中心、國際合作基地等高端研究平臺,形成了較好的產業應用基礎?!?/p>

      大連有必要依托現有區位優勢、平臺優勢和資源優勢,創建有地域特色的干細胞產業為主的集細胞采集和存儲、區域細胞制備中心、細胞技術及產品研發、臨床研究與轉化中心、細胞制劑新藥生產及高端醫療設備生產、生命科學與展覽、護理檢測與養生康復為一體的全產業特色健康生態旅游風景區,形成“干細胞存儲-研發-應用”的完整產業鏈,實現大連在特色新健康產業方面的新突破,為區域經濟發展提供新的增長極。

    未標題-4

    黑龍江兩會代表建言

      省人大代表王春梅呼吁:依托我省擁有的中國老年性疾病干細胞工程技術中心、東北地區臨床級別細胞制備中心等高科技研發平臺,推動生命科學及產業化發展。

      我省干細胞研究產業尚不具規模,如果在生命科學領域落后,未來大健康產業的發展就沒有后勁,也難以形成產業規模。為此,她建議:把干細胞研究和產業發展列入省重大科技專項,建立干細胞研究共享中心,建設示范基地,組建干細胞技術研究院,搭建省級干細胞學術研究平臺,構建協調創新機制,提升干細胞臨床研究及轉化應用能力和水平。設立引導資金,拓寬融資渠道,先行支持省內干細胞產業領軍企業的發展。

    未標題-5


    05、免疫細胞或會在轉移到大腦的腫瘤上留下指紋線索,或有望幫助開發治

    療癌癥腦轉移的新型療法


      來自加利福尼亞大學等機構的科學家們通過研究,利用來自15個人類大腦轉移中超過10萬個惡性和非惡性細胞的數據,揭示了跨越7種不同類型腦瘤的轉移細胞的兩種功能性原型,其每一種都包含免疫和非免疫細胞的類型,相關研究結果為科學家們研究轉移性腦瘤的形成提供了一種潛在的路線圖,或有望幫助開發新型療法來改善癌癥轉移性患者的治療?!?/p>

      研究者表示,我們對轉移性的腫瘤細胞(MTCs)進行了分析,并識別出了MTCs在七種轉移性腦癌中所表達的8個功能性過程,這些專門和互補的過程在單細胞中能相互協作從而塑造兩種反復出現的細胞原型,其中一種是炎性的,另外一種則是增殖性的,其在每一種轉移性腫瘤中都會共存,都是由免疫細胞所塑造的?!?/p>

      研究人員結合對來自不同癌癥類型和實驗模型的人類大腦組織轉移進行高維單細胞分析,從而識別并理解能定義患者機體轉移過程形成特征的反復模式,同時研究人員還確定了一種可比較的轉移生境或微環境,以及一種富含T細胞和轉移相關巨噬細胞的免疫抑制基質,其似乎在這兩種原型的動態過程中發揮著重要作用。

    來源:2022年2月22日生物谷

    大數據精準獲客
    日本japanese20护士

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