<rp id="4svnm"></rp>

<rp id="4svnm"><object id="4svnm"><blockquote id="4svnm"></blockquote></object></rp>
<tbody id="4svnm"></tbody><rp id="4svnm"></rp>
    <tbody id="4svnm"></tbody>

    400-072-9958

    COMPANY NEWS

    企業新聞

    國產創新藥里程碑!國內首款CAR-T免疫細胞療法獲FDA批準上市!

    更新時間:2022-03-01    瀏覽次數:0

    美東時間2月28日,美國FDA正式批準了傳奇生物的靶向BCMA嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)產品Ciltacabtagene autoleucel(cilta-cel,西達基奧侖賽,商品名為Carvykti)。


    cilta-cel是傳奇生物自主研發的一款用于治療成人復發和/或難治性多發性骨髓瘤(R/RMM)的靶向的BCMA的CAR-T療法,包含一個4-1BB共刺激結構域和兩個BCMA靶向單域抗體。


    未標題-1

    這是中國首個獲FDA批準的細胞治療產品,也是全球第二款獲批靶向BCMA的CAR-T細胞免疫療法,據悉,Carvykti的定價為46.5萬美元。


    多發性骨髓瘤(MM)是一種漿細胞不正常增生,致使侵犯骨髓的一種惡性腫瘤。多發于老年。盡管近些年在治療上取得了進步,但MM仍然是一種以緩解和復發為特征的不治之癥。大多數患者在初始治療后復發,治療產生應答的程度、持續時間以及生存結果隨著每次連續治療而降低。暴露于免疫調節劑,蛋白酶體抑制劑和抗CD38抗體三種主要藥物類別的復發性或難治性MM患者臨床預后較差,應答率僅為20%-30%,應答時間僅有2-4個月,生存率非常低。

    B細胞成熟抗原(BCMA)是一種跨膜糖蛋白,屬于腫瘤壞死因子(TNF)受體超家族,又被稱為TNFRSF17或CD269。BCMA在漿細胞上自然表達,但在惡性漿細胞上持續高水平表達,同時在正常組織中表達有限。由于BCMA在漿細胞分化過程中被選擇性誘導,因此在幼稚和記憶B細胞中幾乎不存在。該特性使它成為多發性骨髓瘤良好的診斷標志物和治療靶點。


    未標題-2

    Cilta-cel結構(來源:傳奇生物官網)

    此次,傳奇生物cilta-cel正式在美獲批上市,成為首個國內首個自主研發CAR-T產品出海成功典范,為國產創新藥在國際上揚帆起航帶來振奮的信心,對于整個行業的發展有著里程碑式的意義。


    免疫細胞療法或將成為對抗癌癥的強大武器


    近年來,細胞科技在抗癌道路上取得了很大的進展,基于免疫細胞的CAR-T療法被認為是人類攻克癌癥的新里程碑。

    自2017年美國FDA先后批準上市諾華和Kite的CAR-T療法之后,全球現已批準上市了7款CAR-T療法產品。其適應癥均為血液腫瘤,涉及淋巴細胞白血病和骨髓瘤等,并未涉及實體瘤,而靶點涉及CD19和BCMA。

    2019年,在騰訊科學WE大會開幕前夕,權威癌癥免疫學家、美國藝術與科學院院士、Carl June接受了媒體的采訪。在采訪中,他表示世界上10%的癌癥是血液癌癥,90%是固體瘤,像肺癌、胃癌等。他預測在5年之內,所有的血液腫瘤都可以通過CAR-T療法進行治愈。

    基于2010年開展的試驗性CAR-T免疫細胞治療:醫生們將2例白血病患者的一些血細胞轉化為“癌癥殺手”。在此后的十多年里,這兩位患者的癌癥一直沒有復發跡象的理論,《Nature》在今年年初發表“CAR-T免疫細胞治療癌癥療效可持續十年之久”的觀點。

    未標題-3

    CAR-T細胞療法正在解決特定復發癌癥中未被滿足的需求,試驗表明,一些患者表現出長期活性和高緩解率。國內企業在針對實體瘤的開發上領先于外企,傳奇生物在CAR—T細胞療法的開發上獲得認可與階段性勝利,這增強了國內其他企業對其研發的信心,同時對國產創新藥的“出?!狈e累了可借鑒的經驗。

    目前,魯細胞也在致力于BCMA靶點的CAR-T的開發,BCMACAR-T治療多發性骨髓瘤的臨床研究項目取得了很好的效果,總體CR率達到90%以上,并且CRS反應等副作用也在可控范圍之內。

    未標題-4

    齊魯細胞中心實驗室

    未標題-5

    5G智能全自動化深低溫液氮細胞儲存庫-齊魯細胞庫

    研發人員表示,公司會繼續該領域的研發工作,不斷改進生產工藝,降低生產成本,提高其安全性和有效性,爭取為患者提供安全,有效,可以負擔的產品。同時,保障優質的細胞來源也是提高細胞療法成功率的有效措施。例如,CAR-T細胞治療需要大量的健康細胞,使用存儲的癌前免疫細胞將極大地改善患者的預后,齊魯細胞庫(5G智能全自動化深低溫液氮儲存庫)作為干細胞與免疫細胞存儲基地,極大程度上提升了細胞資源儲存環境的安全和高質,未來將進一步建設成為標準化、產業化樣本庫,成為細胞醫學研究應用的“資源核心”,旨在為人類健康保駕護航。


    大數據精準獲客
    日本japanese20护士

    <rp id="4svnm"></rp>

    <rp id="4svnm"><object id="4svnm"><blockquote id="4svnm"></blockquote></object></rp>
    <tbody id="4svnm"></tbody><rp id="4svnm"></rp>
    <tbody id="4svnm"></tbody>